Медицина упаковкасын инъекцияләү өчен формалаштыру: 5 күчәрле манипуляторлар өчен FDA таләпләренә туры килүнең тулы анализы

Эчтәлекләр таблицасы

Медицина упаковкасын инъекцияләү һәм FDA таләпләренә туры килү арасындагы төп бәйләнеш

Медицина упаковкасын инъекцияләү өчен 5 күчәрле манипуляторларның төп өстенлекләре

1. Югары хәрәкәт төгәллеге5 күчәрле манипуляторларның күп күчәрле бәйләнеш дизайны микрон дәрәҗәсендәге позицияләү төгәллегенә ирешә ала, медицина төргәкләү инъекция формалаштыру продуктлары өчен ±0,01 мм үлчәмле түземлелек таләбен канәгатьләндерә, продукт деформациясен һәм сайлау, урнаштыру һәм эшкәртү процессларында позиция тайпылышы аркасында килеп чыккан зыянны булдырмый, продуктның тотрыклылыгын тәэмин итә, бу FDAның медицина төргәкләү продуктларының үлчәмле тотрыклылыгына карата таләбе белән бик туры килә.
2. Көчле операцион сыгылмалылыкУл күп почмаклы һәм күп юнәлешле калып операцияләрен, продуктларны сайлау һәм урнаштыруны гамәлгә ашыра ала, коралларны һәм җайланмаларны еш алыштырмыйча, махсус формадагы һәм катлаулы структуралы медицина упаковкасы инъекция формаларына җайлаша, җитештерү процессында җиһазларны көйләү звеноларын киметә, продуктларның пычрану куркынычын киметә һәм FDAның җитештерү процессларын гадиләштерү һәм пычрануны булдырмау таләпләрен үти ала.
3. Эш тотрыклылыгы яхшыСервопривод системасы 5 күчәрле манипуляторларның хәрәкәт тизлеген һәм көчен төгәл көйләргә мөмкинлек бирә, югары тизлектәге инъекция формалаштыру җитештерүендә тотрыклы эшләүне тәэмин итә, җиһазлар тибрәнүе аркасында инъекция формалаштыру продуктларының җитешсезлекләрен булдырмый, һәм шул ук вакытта җиһазларның тузуын киметә, хезмәт итү вакытын озайтырга, җитештерүнең өзлексезлеген тәэмин итәргә һәм FDAның җитештерү нәтиҗәлелеге һәм продукт квалификациясе дәрәҗәсе буенча икеләтә таләпләрен үтәргә мөмкинлек бирә.
4. Югары автоматизация интеграциясе: Аны белән җиңел бәйләп була Инъекция формалаштыру машинасылар, чимал бирүдән алып продукт җыюга кадәр, кул белән катнашуны киметү, медицина төргәкләрен инъекцияләү өчен формалаштыруны тулысынча автоматлаштырып җитештерүне гамәлгә ашыру өчен чистарту җиһазлары һәм сынау җиһазлары. Кул белән катнашуны киметү - җитештерү процессында кешеләр тарафыннан пычрануны булдырмау өчен FDAның төп таләпләренең берсе.

Медицина упаковкасына инъекция формалаштыру җиһазлары өчен FDAның гомуми таләпләренә туры килү күрсәтмәләре

1. Материал куркынычсызлыгы буенча күрсәтмәләрМедицина төрү продуктлары белән турыдан-туры яки туры булмаган бәйләнештә булган җиһаз компонентлары FDA тарафыннан сертификацияләнгән азык-төлек/медицина сыйфатлы материаллар, мәсәлән, 304/316 дат басмас корыч һәм азык-төлек сыйфатлы инженерлык пластиклары кулланырга тиеш. Зыянлы авыр металлар, пластификаторлар һәм башка зарарлы матдәләр булган материаллар куллану тыела. Моннан тыш, материаллар югары һәм түбән температурага чыдам, химик коррозиягә чыдам, тузан һәм бактерияләрне җиңел сеңдерми торган үзенчәлекләргә ия булырга тиеш, бу продуктның материал утырмалары белән пычрануын булдырмаска ярдәм итәргә тиеш.
2. Чиста дизайн күрсәтмәләреҖиһазлар структурасы "җиңел чистартыла һәм үле почмаклар булмый" принцибына туры килергә, пычрак һәм бактерияләр туплана торган чокырлар, бушлыклар һәм җепләр кебек структура конструкцияләреннән сакланырга тиеш. Җиһазлар өслеге тигез һәм ялтыратылган булырга, FDA тарафыннан билгеләнгән Ra≤0.8μm стандартына туры килергә тиеш; шул ук вакытта җиһазлар чиста остаханәләрдә кулланыла алырга тиеш (10,000 класс/100,000 класс), һәм югары басымлы сиптерү һәм спиртлы дезинфекция кебек чистарту ысулларына чыдам булырга тиеш, ләкин сукыр нокталарны чистартмый.
3. Процессларны күзәтү кагыйдәләреҖиһазлар тулы мәгълүмат җыю һәм теркәү системасы белән җиһазландырылырга тиеш, ул җитештерү барышында эш параметрларын, мәсәлән, хәрәкәт тизлеген, позицияләү төгәллеген, эш вакытын һәм манипуляторның хезмәт күрсәтү язмаларын реаль вакыт режимында терки ала. FDA тарафыннан очраклы тикшерүләрне хуплау өчен мәгълүматлар ким дигәндә 3 ел сакланырга тиеш; җитештерү процессының күзәтелүен тәэмин итү өчен параметр язмалары үзгәртелмәслек үзенчәлеккә ия булырга тиеш.
4. Куркынычсыз эшләү күрсәтмәләреҖиһазлар җитештерү һәлакәтләрен һәм җиһазларның эшләмәү сәбәпле продукт пычрануын булдырмас өчен, алар авариядән туктату төймәләре, бәрелешкә каршы сенсорлар һәм артык йөкләнештән саклау кебек тулы куркынычсызлык системасы белән җиһазландырылырга тиеш; шул ук вакытта, җитештерү мохитенә тәэсир итмәс өчен, җиһазларның эшләү тавышы һәм тибрәнүе FDA билгеләгән чиста остаханә стандартлары кысаларында контрольдә тотылырга тиеш.
5. Әйләнә-тирә мохиткә кагылышлы кагыйдәләрҖиһазлар эшләгәндә зарарлы газлар һәм сыеклыклар чыгарылмый. Җиһазларның майлау мае һәм гидравлик мае кебек ярдәмче чыгым материаллары FDA тарафыннан сертификацияләнгән азык-төлек сыйфатындагы май продуктларын кулланырга тиеш, бу чыгым материалларының агып чыгуы аркасында продукт һәм җитештерү мохите пычрануын булдырмаска ярдәм итә.

FDA таләпләренә туры килерлек 5 күчәрле манипуляторларны проектлау таләпләре

Конструкция проектын үтәү таләпләре

1. Үлек почмаксыз интегральләштерелгән структура5 күчәрле манипуляторларның куллары, тоташулары, җайланмалары һәм башка компонентлары интегральләштерелгән калыплау яки бербөтен тоташтыру дизайнын кабул итәргә, уемнар, заклепкалар һәм ачык болтлар кебек кирәксез конструкция конструкцияләрен бетерергә һәм тузан һәм материал калдыклары җыелуын булдырмас өчен тоташу урыннарында герметик конструкцияне кабул итәргә, чистарту вакытында үле почмаклар булмавын тәэмин итәргә тиеш; манипуляторның нигезе һәм кронштейны чистарту су калдыкларын булдырмас өчен өслектә авыш почмаклары булган су җыелуга каршы конструкцияне кабул итәргә тиеш.
2. Җиңел һәм югары катылыкМанипуляторның хәрәкәт төгәллеген һәм йөк күтәрүчәнлеген тәэмин итү шарты белән, җиһазлар эшләгәндә тибрәнүне киметү һәм шул ук вакытта җиһазның җавап бирү тизлеген яхшырту өчен җиңел конструкция кулланыгыз; манипуляторның куллары һәм тоташулары озак вакыт эшләү нәтиҗәсендә структура деформациясен булдырмас өчен югары катылыкка ия ​​булырга, позицияләү төгәллегенең тотрыклылыгын тәэмин итәргә һәм FDAның продуктның тотрыклылыгына карата таләбен үтәргә тиеш.
3. Җиһазларның җайлашучанлыгы дизайны: Терәк инъекция формалаштыру продуктлары өчен җайланмалар медицина төрү продуктларының материалына һәм структурасына туры китереп көйләнергә тиеш, йомшак медицина сыйфатлы силикагель яки каучук материаллар кулланып, җайланмалар һәм продуктлар арасындагы бәйләнеш аркасында тырналу һәм зыян килмәсен өчен; җайланмаларның ачылу һәм ябылу көче төрле зурлыктагы һәм калынлыктагы медицина төрү продуктларына яраклашырлык итеп төгәл көйләнергә мөмкин. Моннан тыш, җайланма структурасы гади, җиңел сүтелә һәм чистартыла, һәм аерым югары температурада дезинфекцияләнергә мөмкин.

Материал сайлау таләпләренә туры килү

1. Контакт компонентлары өчен медицина дәрәҗәсендәге материалларМедицина төрү продуктлары һәм инъекция чималы белән турыдан-туры бәйләнештә булган манипуляторның тоткалары, алгы очлары һәм башка компонентлары 316 медицина дат басмас корыч яки PEEK һәм POM кебек FDA тарафыннан сертификацияләнгән инженерлык пластиклары кулланырга тиеш. 316 дат басмас корыч компонентлары Ra≤0.4μm өслек катылыгы белән электролизланган булырга тиеш, коррозиягә чыдам, җиңел чистартыла һәм бактерияләр үрчүе җиңел түгел.
2. Контактсыз компонентлар өчен экологик яктан чиста материалларМанипуляторның моторлары, корпуслары, кронштейннары һәм башка контактсыз компонентлары экологик яктан чиста салкын җәелгән корыч пластиналар яки алюминий эретмәләре кулланырга, өслек сиптерү яки анодлаштыру белән эшкәртелергә, буяу кабырылу һәм зарарлы матдәләр төшү куркынычы булмаска һәм чиста остаханәләрнең дезинфекцияләү мохитенә чыдам булырга тиеш.
3. FDA тарафыннан сертификатланган ярдәмче чыгым материалларыМанипуляторның майлау мае, подшипник мае һәм пломбалары кебек ярдәмче чыгым материаллары FDA тарафыннан сертификацияләнгән азык-төлек/медицина сыйфатындагы продуктлар кулланырга тиеш. Майлау мае очучан булмаган, үзенчәлекле иссез һәм агып чыгу җиңел булмаган үзенчәлекләргә ия булырга тиеш, бу җитештерү мохитен һәм продуктларны куллану пычрануын булдырмаска ярдәм итәргә тиеш.

Контроль системасы проектын үтәү таләпләре

1. Төгәл көйләү һәм мәгълүмат җыюИдарә итү системасы 5 күчәрле манипуляторларның микрон дәрәҗәсендәге позицияләү төгәллеген көйләүне хупларга тиеш, һәм манипуляторның эш параметрларын реаль вакыт режимында җыя һәм терки ала, шул исәптән хәрәкәт тизлеге, тизләнеш, позицияләү координатлары, җайланманы ачу һәм ябу көче, эш вакыты һ.б. Мәгълүматлар болыт яки җирле серверлар аша сакланырга мөмкин һәм FDAның күзәтү таләпләренә туры килү өчен бер басу белән экспортлауны хуплый.
2. Эшләүдә хаталарны булдырмау һәм хакимият белән идарә итүИдарә итү системасы операторларның, хезмәт күрсәтү персоналының һәм менеджерларның эш итү хакимиятләрен аеру өчен күп дәрәҗәле эш итү хакимиятләрен билгеләргә тиеш, бу рөхсәтсез персоналның җиһаз параметрларын үзбашына үзгәртүен булдырмас өчен; шул ук вакытта, ул персоналның барлык эш тәртибен, шул исәптән параметрларны үзгәртүне, җиһазларны эшләтеп җибәрү һәм туктатуны, хезмәт күрсәтү һәм ремонтлауны һ.б. теркәү өчен эш теркәү функциясе белән җиһазландырылган.
3. Чиста остаханәгә җайлашуИдарә итү системасының төп блогы тузан үткәрми торган, су үткәрми торган һәм коррозиягә чыдам булырга тиеш, саклау дәрәҗәсе IP65 тан ким булмаска тиеш, һәм аны турыдан-туры чиста остаханәгә урнаштырырга мөмкин; идарә итү панеле сенсорлы экран дизайнын куллана, бармак эзенә каршы һәм өслектә җиңел чистарту процессы белән тәэмин ителә, ачкыч бушлыкларында пычрак җыелу проблемасынсыз спиртлы сөрткеч белән дезинфекцияләүне хуплый.

Медицина упаковкасын инъекцияләүдә 5 күчәрле манипуляторлар өчен эксплуатация таләпләренә туры килү нормалары

Эшкә керешү алдыннан эксплуатация таләпләренә туры килү

1. Җиһазларны тикшерү һәм чистартуЭшкә төшерү алдыннан, җиһазларның ватылуын раслау өчен, 5 күчәрле манипуляторны комплекслы тикшерегез, шул исәптән һәр тоташуның герметик торышын, җайланмаларның бөтенлеген, идарә итү системасының параметр көйләүләрен һ.б. тикшерегез; шул ук вакытта, манипуляторның контакт компонентларын FDA тарафыннан сертификацияләнгән медицина чистарту чаралары белән чистартыгыз, чистартканнан соң стериль чиста су белән чайкатыгыз һәм чистарту чаралары калдыклары булмавын тәэмин итү өчен тузансыз тукыма белән киптерегез.
2. Параметрларны калибрлау һәм тикшерүМанипуляторның хәрәкәт параметрларын, җайланманың ачылу һәм ябылу көчен шул көнне җитештерелгән медицина упаковкасы продуктларының спецификацияләренә туры китереп калибрлагыз. Калибрлаудан соң сынау җитештерүен үткәрегез, үлчәм төгәллеген тикшерү өчен 3-5 үрнәк алыгыз һәм үрнәкләрнең FDA тарафыннан билгеләнгән продукт стандартларына туры килүен раслаганнан соң гына рәсми җитештерүне башлагыз.
3. Җитештерү мохитен раслауМанипулятор урнашкан чиста остаханә мохите FDA таләпләренә туры килүен раслагыз, температура һәм дымлылык 22±2℃ һәм 45±5%NH дәрәҗәсендә контрольдә тотыла, чисталык 10,000/100,000 класс стандартларына җитә, һәм остаханәдә тузан һәм үзенчәлекле ис кебек пычрату факторлары юк, квалификациясез җитештерү мохите аркасында продукт пычрануын булдырмас өчен.

Җитештерү эчендәге эксплуатация таләпләренә туры килү

1. Реаль вакыт режимында мониторинг һәм параметрларның тотрыклылыгыҖиһаз параметрларында гадәти булмаган тирбәнешләр булмавын һәм позицияләү төгәллегенең һәм эш тизлегенең тотрыклы булуын тәэмин итү өчен җитештерү вакытында 5 күчәрле манипуляторның эш торышын реаль вакыт режимында күзәтеп торыр өчен махсус персонал билгеләгез; әгәр җиһаз параметрлары билгеләнгән кыйммәтләрдән тайпылса, тикшерү өчен машинаны шунда ук туктатыгыз, ватылу сәбәбен тикшерегез һәм аны теркәгез. Ватылу хәл ителгәннән соң, параметрларны яңадан калибрлагыз һәм үрнәкләрне сынап карагыз, һәм сынау уңышлы тәмамланганнан соң гына җитештерүне дәвам итегез.
2. Кул белән теләсә нинди рәвештә катнашуны тыюҖитештерү вакытында рөхсәтсез персоналга манипуляторның эш зонасына якын килү тыела. Кул белән ярдәм кирәк булса (мәсәлән, җайланмаларны алыштыру, чистарту материалы калдыклары), башта машинаны туктатырга һәм электр энергиясен өзәргә кирәк, аннары стериль перчаткалар һәм тузансыз киемнәр кебек саклагыч җиһазлар киеп, операцияне башкарырга мөмкин. Операция тәмамланганнан соң, манипуляторның контакт компонентларын яңадан чистартыгыз һәм дезинфекцияләгез.
3. Материалларны куллану кагыйдәләренә туры киләМанипулятор тарафыннан эшкәртелә торган инъекция чималы һәм ярымфабрикатлар FDA тарафыннан сертификацияләнгән стериль төргәк кулланырга тиеш. Эшкәртү процессында материаллар һәм манипуляторның контактсыз компонентлары арасында контакт булмасын өчен, үзара пычрануны булдырмагыз; материалларны тышкы мохит белән пычрануны булдырмас өчен, материалларны бирү һәм бушату урыннарында стериль саклагыч җайланмалар урнаштырылырга тиеш.

Сөндерүдән соңгы эксплуатация таләпләренә туры килү

1. Җиһазларны чистарту һәм дезинфекцияләүСүндергәннән соң, манипулятор өслегендәге материал калдыкларын һәм тузанны вакытында чистартыгыз, контакт компонентларын медицина чистарту чаралары белән тирәнтен чистартыгыз, аннары 75% медицина спирты белән дезинфекцияләгез һәм чәч киптергеч кебек җиһазлар куллану нәтиҗәсендә барлыкка килгән икенчел пычрануны булдырмас өчен җиһазларны чиста остаханәдә табигый рәвештә киптерегез.
2. Параметрларны саклау һәм теркәүСүндерү алдыннан, җитештерү параметрларын, җиһазларның эшләү торышын, җитешсезлекләр язмаларын һәм көннең башка мәгълүматларын саклагыз һәм резерв күчермәгез, шулай ук ​​җитештерү процессын күзәтеп торуны тәэмин итү өчен җитештерү күләмен, продуктның квалификация дәрәҗәсен, җиһазларга хезмәт күрсәтү торышын һәм көннең башка мәгълүматын теркәгез.
3. Җиһазларны яклауЧистарту һәм дезинфекцияләүдән соң, чиста остаханәдәге тузан җиһаз өслегенә төшмәсен өчен, манипуляторны стериль тузан каплагыч белән каплагыз; шул ук вакытта җиһазның электр һәм һава чыганагын сүндерегез, җиһазларны саклауда яхшы эш башкарыгыз һәм киләсе эшләтеп җибәрү җитештерүенә әзерләнегез.

FDA туры килү сертификациясе өчен сынау һәм тикшерү процессы

1. Документларны тапшыру һәм карауҖиһаз җитештерүче 5 күчәрле манипуляторның проект рәсемнәрен, материал сынау отчетларын, контроль системасы тасвирламаларын, эксплуатация кулланмаларын һәм башка документларын өченче як сынау учреждениесенә тапшырырга тиеш. Сынау учреждениесе документларның тулы булуын һәм төп таләпләргә туры килүен раслау өчен документларны FDA күрсәтмәләренә туры китереп карый. Әгәр документларны карау уңышсыз тәмамланса, предприятиегә үзгәрешләр кертергә һәм яңадан тапшырырга кирәк.
2. Материалларны сынауСынау учреждениесе манипуляторның контакт компонентларын, контактсыз компонентларын һәм ярдәмче чыгым материалларын үрнәк итеп ала һәм тикшерә. Сынау эчтәлегенә материал составы, зарарлы матдәләрнең утыруы, өслекнең тигезсезлеге, коррозиягә чыдамлык һ.б. керә. Барлык сынау нәтиҗәләре FDA материал стандартларына туры килергә тиеш. Мәсәлән, 316 дат басмас корычның хром һәм никель составы медицина дәрәҗәсендәге стандартларга туры килергә тиеш, ә материалның утыруы авыр металлар һәм пластификаторлар кебек зарарлы матдәләрдән азат булырга тиеш.
3. Структура һәм эшчәнлек сынауларыМанипуляторның конструкция конструкциясен урында сынап карау, аның "җиңел чистартыла һәм үле почмаклар юк" таләпләренә туры килүен раслау; шул ук вакытта, манипуляторның хәрәкәт төгәллеген, эш тотрыклылыгын, йөк күтәрүчәнлеген һәм башка күрсәткечләрен тикшерү, позицияләү төгәллеген тикшерү, позицияләү төгәллеген кабатлау һәм манипуляторның башка күрсәткечләрен профессиональ кораллар аша тикшерү, аларның медицина төргәкләрен инъекцияләү формалаштыру процессы таләпләренә һәм FDA продуктларының консистенция таләпләренә туры килүен тәэмин итү өчен.
4. Операция һәм мәгълүматларны сынауМедицина төргәкләрен инъекция белән формалаштыру җитештерү сценарийын симуляцияләгез, манипуляторга чын операцияне башкарырга рөхсәт итегез, ә сынау учреждениесе үзенең эш процессының туры килүен һәм параметрларны көйләүнең төгәллеген тикшерә; шул ук вакытта, мәгълүматларны реаль вакыт режимында җыярга мөмкинме, үзгәртеп булмый һәм күзәтеп буламы, һәм мәгълүматларны саклау вакыты FDAның 3 еллык таләбен канәгатьләндерәме, юкмы икәнен тикшерү өчен манипуляторның мәгълүмат җыю һәм теркәү системасын тикшерегез.
5. Чистарту һәм дезинфекцияләүне тикшерүМанипуляторда симуляцияләнгән чистарту һәм дезинфекцияләү операцияләрен үткәрегез, FDA тарафыннан сертификацияләнгән чистарту чараларын һәм дезинфекцияләү ысулларын кулланыгыз, чистартканнан соң җиһаз өслегендә бактерия калдыкларын һәм чистарту чарасы калдыкларын тикшерегез, җиһазда чистарту өчен "сукыр урыннар" һәм калдыклар булмавын, һәм дезинфекцияләү эффектының FDA чиста остаханә стандартларына туры килүен раслагыз.
6. Сертификат бирү һәм аннан соң күзәтүӘгәр манипулятор барлык сынау пунктларын уңышлы үтәсә, өченче як сынау учреждениесе FDA туры килү сертификатын бирәчәк; сертификат сертификатының гамәлдә булу вакыты - 3 ел. Гамәлдә булу вакыты эчендә сынау учреждениесе даими булмаган урында күзәтү һәм үрнәк алу сынауларын үткәрәчәк. Әгәр җиһазның FDA таләпләренә туры килмәве ачыкланса, сертификат сертификаты гамәлдән чыгарылачак.

FDA таләпләренә туры килә торган 5 күчәрле манипуляторлар өчен хезмәт күрсәтү һәм калибрлау таләпләре

Көндәлек хезмәт күрсәтү таләпләрен үтәү

1. Көндәлек чистарту һәм тикшерүКөндәлек җитештерү тәмамланганнан соң, манипуляторны сүндергәннән соңгы чистарту һәм дезинфекцияләү нормаларына туры китереп чистартыгыз, шул ук вакытта һәр тоташуның герметикларын, җайланмаларның бөтенлеген, идарә итү системасының дисплей экранын һәм башка компонентларны тикшерегез. Әгәр герметикның искерүе, җайланмаларның тузуы һәм дисплей экранының ватылуы кебек проблемалар ачыкланса, аларны вакытында алыштырырга кирәк. Алыштырылган компонентлар оригиналь завод тарафыннан бирелгән FDA таләпләренә туры килә торган аксессуарлар булырга тиеш.
2. Атналык майлау һәм беркетүМанипуляторның тоташтыргычлары һәм подшипниклары кебек хәрәкәтләнүче өлешләрен атна саен FDA тарафыннан сертификатланган медицина дәрәҗәсендәге майлау мае белән майлагыз. Майлау мае агып чыгуын булдырмас өчен, майлау вакытында май куллануны катгый контрольдә тотыгыз; шул ук вакытта, җиһазларның тибрәнүен һәм вак тоташтыргыч өлешләр аркасында килеп чыккан төгәллек тайпылышын булдырмас өчен, җиһазларның болтлар һәм гайкалар кебек тоташтыручы өлешләрен беркетегез.

Даими калибрлау таләпләренә туры килү

1. Айлык төгәллек калибрлавы: 5 күчәрле манипуляторның позицияләү төгәллеген калибрлагыз һәм һәр ай саен лазер интерферометрлары кебек профессиональ кораллар белән позицияләү төгәллеген кабатлагыз, калибрлау мәгълүматларын җиһазларны хезмәт күрсәтү файлына язып куегыз. Әгәр калибрлау нәтиҗәсендә төгәллек тайпылышы FDA тарафыннан билгеләнгән диапазоннан артып китсә, төгәллек туры килү стандартына кайтканчы җиһаз параметрларын вакытында көйләгез.
2. Кварталлык эшчәнлекне тикшерүМанипуляторның эш тизлеге, йөк күтәрүчәнлеге һәм куркынычсызлыкны саклау системасы кебек функцияләрен һәр квартал саен комплекслы тикшерү үткәрегез, медицина төргәкләрен инъекция формалаштыру җитештерү сценарийын модельләштерегез, җиһазларның эш тотрыклылыгын һәм җитешсезлекләргә җавап бирү сәләтен тикшерегез, җиһазларның барлык эш күрсәткечләре һәрвакыт FDA таләпләренә туры килүен тәэмин итегез.
3. Еллык комплекслы тестларFDA тарафыннан танылган өченче як сынау учреждениесен манипуляторда һәр елны FDA таләпләренә туры килү буенча комплекслы тест үткәрү өчен чакырыгыз. Сынау эчтәлеге сертификацияләү вакытындагы белән бер үк. Әгәр сынау барышында җиһазда таләпләргә туры килү проблемалары ачыкланса, машинаны шунда ук төзәтү өчен туктатыгыз һәм төзәтү тәмамланганнан соң, сынау уңышлы тәмамланганчы кабат сынап карагыз.

Техник хезмәт күрсәтү язмаларына туры килү таләпләре

Медицина упаковкасын инъекцияләүдә 5 күчәрле манипуляторларның FDA таләпләренә туры килү буенча еш очрый торган проблемалары

1. Материалны дөрес сайламауЧыгымнарны киметү өчен, кайбер предприятиеләр медицина класслы материалларны алыштыру өчен FDA сертификаты булмаган гади материаллар кулланалар, нәтиҗәдә, продукт компонентлардан чыккан зарарлы матдәләр белән пычрана. Чишелеш: Оригиналь завод тарафыннан бирелгән FDA сертификатлы медицина дәрәҗәсендәге материал аксессуарларын катгый сайлагыз, сатып алганда тәэмин итүчеләрдән материал сынау отчетларын бирүне таләп итегез, һәм материалның туры килүен раслау өчен контакт компонентларын даими рәвештә үрнәк алыгыз һәм тикшерегез.
2. Үлгән почмаклар белән тулы булмаган чистартуМанипуляторның тоташулары һәм җайланма тоташулары кебек конструкцияләрдә чистарту өчен сукыр таплар бар, бу бактерия калдыкларына китерә. Чишелеш: Үле почмаксыз интеграцияләнгән дизайнлы 5 күчәрле манипуляторлар сатып алыгыз, җентекле чистарту кулланмаларын төзегез, чистарту персоналы өчен һөнәри тренинглар үткәрегез һәм тирәнтен чистарту өчен югары басымлы сиптергеч һәм ультратавыш чистарту кебек профессиональ чистарту җиһазларын кулланыгыз.
3. Тулы булмаган мәгълүмат язмаларыИдарә итү системасының мәгълүмат җыю функциясе камил түгел, бу җитештерү параметрлары һәм җиһазларның эшләү торышы турында тулы булмаган язмаларга китерә, бу FDAның күзәтү таләпләренә туры килә алмый. ЧишелешМанипуляторның идарә итү системасын яңартыгыз, FDA таләпләренә туры килә торган профессиональ мәгълүмат җыю системасы белән җиһазландырыгыз, мәгълүматларны теркәү һәм резерв күчермәсе өчен җаваплы махсус персонал билгеләгез, һәм мәгълүмат язмаларының бөтенлеген даими тикшереп торыгыз.
4. Параметрларны калибрлауны кичектерүОзак вакыт эшләгәннән соң манипуляторның төгәллеген вакытында калибрламау позицияләү тайпылышына һәм продукт үлчәмнәренең квалификациясез булуына китерә. Чишелеш: Катгый даими калибрлау системасын булдырыгыз, профессиональ калибрлау кораллары белән җиһазландырыгыз, калибрлау эше өчен җаваплы махсус персонал билгеләгез, һәм калибрлау мәгълүматларын вакытында теркәп һәм архивлап торыгыз.
5. FDA сертификаты булмаган хезмәт күрсәтү өчен чыгым материалларыГадәти майлау мае, май һәм башка куллану материаллары куллану, куллану материалларының агып чыгуы аркасында продукт пычрануына китерә. Чишелеш: Процесс дәвамында FDA тарафыннан сертификацияләнгән медицина класслы ярдәмче чыгым материалларын кулланыгыз, сатып алганда чыгым материалларының туры килү сертификатларын тикшерегез, чыгым материалларының бозылуын булдырмас өчен чыгым материалларын саклау һәм куллануны идарә итүне яхшы башкарыгыз.

Йомгак

Бәйле мәкаләләр

• Медицина упаковкасын инъекцияләү өчен автоматлаштырылган җиһазларны сайлауның төп пунктлары
• Медицина инъекция формалаштыру материаллары өчен FDA таләпләренә туры килүне комплекслы анализлау
• Чиста остаханәләрдә инъекция формалаштыру манипуляторларын карап тоту һәм идарә итү нормалары
• Төгәл инъекция формалаштыру сәнәгатендә 5 күчәрле серво манипуляторларны куллану кулланмасы
• Медицина упаковкасы өчен инъекция формалаштыру продуктлары өчен FDA сынау процессы һәм стандартлары
• Инъекция формалаштыру автоматизациясе җиһазларының FDA таләпләренә туры килү сертификациясе өчен гариза кулланмасы
• Медицина блистер тартмаларына инъекция формаларын җитештерү өчен манипуляторны җайлаштыру таләпләре
• Медицина упаковкасын инъекцияләү сәнәгатендә автоматизацияне үстерү тенденцияләре һәм таләпләргә туры килү